La dirección de LABORATORIOS KLEIN COSMÉTICA, S.L.U. establece la presente Política de Calidad como expresión de su compromiso con la fabricación por contrato de productos sanitarios y con el mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485:2016/A11:2021 y a los requisitos legales y reglamentarios aplicables, en particular el Reglamento (UE) 2017/745 y la legislación nacional que resulte de aplicación.

El objetivo de este sistema es asegurar que los productos y servicios suministrados cumplen con las especificaciones acordadas con los clientes, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, los acuerdos de calidad establecidos y los requisitos internos definidos por la organización.

Como fabricante a terceros de producto sanitario, la organización realiza sus actividades de acuerdo con las responsabilidades reglamentarias que le son asignadas contractualmente, colaborando con los fabricantes legales para asegurar que los productos fabricados cumplen las especificaciones aprobadas, los acuerdos de calidad establecidos y todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables. La organización identifica y mantiene documentados los roles y responsabilidades reglamentarias que le correspondan en cada proyecto, sin asumir funciones no definidas ni documentadas.

La Dirección considera que la confianza de nuestros clientes sólo puede alcanzarse mediante procesos planificados, documentados, controlados y trazables, desarrollados por personal competente y orientados a garantizar la conformidad de los productos y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Para lograr este fin, la Dirección declara los siguientes principios y compromisos:

• Compromiso para cumplir los requisitos legales, reglamentarios, normativos, contractuales y los acuerdos de calidad aplicables a cada proyecto.
• Fabricar los productos conforme a las especificaciones, métodos de fabricación, controles e instrucciones previamente aprobados, garantizando la integridad de la documentación, la trazabilidad y la fiabilidad de los registros.
• Evaluar los riesgos asociados a los procesos que son responsabilidad de la organización e implantar las medidas necesarias para preservar la conformidad del producto, la continuidad de los procesos y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, aplicando un enfoque basado en riesgos conforme a los principios de la ISO 14971 cuando resulte aplicable.
• Mantener una comunicación transparente, eficaz y documentada con los clientes, especialmente en relación con cambios, desviaciones, incidencias, no conformidades y cualquier situación que pueda afectar al producto o al cumplimiento de los acuerdos establecidos.
• Disponer de personal competente, formado y consciente del impacto de sus actividades en la calidad, seguridad del producto y el cumplimiento reglamentario.
• Garantizar que las instalaciones, equipos, infraestructura, condiciones ambientales y proveedores son adecuados para las actividades realizadas y permanecen bajo control durante todo el ciclo de fabricación.
• Mantener y mejorar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el seguimiento de objetivos medibles, el análisis de datos, la gestión de incidencias, las auditorías internas, la revisión por la Dirección y la implantación de acciones de mejora cuando sean necesarias.
• Proporcionar los recursos humanos, técnicos y económicos necesarios para asegurar el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y el cumplimiento de esta política.

Esta Política de Calidad proporciona el marco para establecer y revisar objetivos de calidad medibles, coherentes con los requisitos del producto, los requisitos reglamentarios aplicables, los requisitos del cliente y la eficacia del sistema.

La presente política será comunicada y explicada al personal para asegurar su comprensión y aplicación. Asimismo, estará disponible para clientes, proveedores, autoridades competentes, organismos de certificación y otras partes interesadas pertinentes, cuando proceda.

La Dirección revisará periódicamente esta Política de Calidad para asegurar que continúa siendo adecuada al alcance de las actividades de fabricación a terceros, a los requisitos aplicables y al propósito de la organización.